Деносумаб, одобренный для лечения остеопороза и потери костной массы на фоне терапии рака, снижает аномальное ремоделирование костей при фиброзной дисплазии. Однако после отмены препарата нарушение ремоделирования костей выявили вновь, причем у половины пациентов оно превысило исходный уровень.
Ученые из Национального института стоматологических и черепно-лицевых исследований (NIDCR) в составе Национальных институтов здравоохранения (NIH) США оценили применение деносумаба у пациентов с фиброзной дисплазией, редким заболеванием, для которого характерны ослабление и деформация костей. Результаты исследования опубликованы на сайте NIH.
В исследовании II фазы приняли участие 8 женщин, которые получали высокие дозы деносумаба в течение 6 месяцев.
Через полгода после начала терапии биопсия костей и сцинтиграфия показали значительное снижение ремоделирования костной ткани в очагах поражения. Кроме того, показатели крови, связанные с метаболизмом костей, нормализовались.
Пациенты также отметили снижение осложнений на фоне приема деносумаба. Одна их участниц с очагами в ребрах отметила улучшение функции легких. Другая женщина с фиброзной дисплазией костей черепа сообщила об улучшении зрения.
Однако на фоне отмены терапии аномальное ремоделирование костей выявили вновь у всех участников, кроме одной женщины. Причем у четверых пациентов его выраженность превысила исходный уровень.
Ученые отметили, что стандартом терапии переломов и деформаций костей на фоне фиброзной дисплазии по-прежнему остается хирургическое лечение. При этом деносумаб – это первый препарат, который влиял на очаги фиброзной дисплазии, улучшая исход заболевания.
Авторы исследования подчеркнули необходимость тщательного наблюдения за пациентами, получающими деносумаб, и учета возможных рисков при завершении терапии. Сейчас специалисты тестируют препарат у детей с фиброзной дисплазией, чтобы определить, способно ли раннее начало терапии предотвратить формирование поражений костной ткани.
Согласно ФЗ о техрегулировании, ТУ не являются обязательным документом. Они разрабатываются по желанию производителя товара или по требованию покупателя (заказчика). Тем не менее, законодательно предписано обязательное их наличие для устройств, которые будут применяться на высокоопасных производственных объектах, и для продукции, изготавливаемой не по действующему в ее отношении нормативному акту. Или же, если таковой акт просто не существует.
Разработка технических условий может быть осуществлена либо самим производителем, либо в специализированных НИИ или органах сертификации. Кроме того, техусловия можно просто приобрести у держателя их подлинника.